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Einführung Die Clinical Trial Exemption (CTX) ist ein regulatorisches Verfahren, das in einigen Ländern, insbesondere in Australien, angewendet wird, um die Genehmigung klinischer Studien zu vereinfachen. Es erlaubt Forschern und Pharmaunternehmen, klinische Studien durchzuführen, ohne ein vollständiges Zulassungsverfahren durchlaufen zu…

Einführung Computer Validation (CV) ist ein strukturierter Prozess zur Überprüfung und Dokumentation, dass computergestützte Systeme den vorgesehenen Anforderungen entsprechen. Diese Validierung wird häufig in regulierten Branchen wie der Pharma-, Biotechnologie- und Medizintechnikindustrie durchgeführt, um sicherzustellen, dass die Systeme sicher, zuverlässig…

Einführung Das Committee for Veterinary Medicinal Products (CVMP) ist ein wissenschaftliches Gremium der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA). Es ist für die Beurteilung und Überwachung von Tierarzneimitteln in der Europäischen Union (EU) zuständig. Das CVMP spielt eine zentrale Rolle bei der Zulassung…