Glossar

Einführung Die Arzneimittel-Bewilligungsverordnung (AMBV) ist ein zentrales Regelwerk im Schweizer Arzneimittelrecht. Sie regelt die Zulassung, Herstellung, Lagerung und den Vertrieb von Arzneimitteln und gewährleistet damit die Einhaltung von Qualitäts-, Sicherheits- und Wirksamkeitsstandards. Die Verordnung ist ein wesentlicher Bestandteil des Heilmittelgesetzes…

Einführung Die AMG-Einreichungsverordnung (AMG-EV) ist ein wichtiges Regelwerk in Deutschland, das die Verfahren zur Einreichung und Bearbeitung von Zulassungsanträgen für Arzneimittel regelt. Sie ergänzt das Arzneimittelgesetz (AMG) und enthält spezifische Vorgaben, wie pharmazeutische Unternehmen ihre Anträge bei der zuständigen Behörde,…

Einführung Das Arzneimittelgesetz (AMG) ist das zentrale Regelwerk zur Regulierung von Arzneimitteln in Deutschland. Es stellt sicher, dass Arzneimittel sicher, wirksam und von hoher Qualität sind. Das AMG regelt alle Aspekte der Entwicklung, Herstellung, Zulassung, Lagerung, Prüfung und des Vertriebs…

Einführung Die Arzneimittelgroßhandelsbetriebsverordnung (AMGrHdlBetrV) ist eine zentrale Verordnung in Deutschland, die die Anforderungen an den Großhandel mit Arzneimitteln regelt. Sie wurde erlassen, um die Sicherheit, Qualität und Integrität von Arzneimitteln während der Lagerung und des Vertriebs zu gewährleisten. Die AMGrHdlBetrV…

Einführung Die Verordnung über radioaktive oder mit ionisierenden Strahlen behandelte Arzneimittel (AMRadV) ist ein wichtiger Bestandteil des deutschen Arzneimittelrechts. Sie regelt die Herstellung, Kontrolle, Lagerung und Anwendung von Arzneimitteln, die radioaktive Substanzen enthalten oder mit ionisierenden Strahlen behandelt wurden. Ziel…

Einführung Die Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung (AMWHV) ist ein zentraler Bestandteil des deutschen Arzneimittelrechts. Sie regelt die Herstellung, Kontrolle und Qualitätssicherung von Arzneimitteln und Wirkstoffen. Ziel der AMWHV ist es, sicherzustellen, dass alle Arzneimittel und Wirkstoffe, die in Deutschland hergestellt oder…

Einführung Die Arzneimittel-Zulassungsverordnung (AMZV) ist ein zentrales Regelwerk in der Schweizer Arzneimittelgesetzgebung. Sie regelt die Zulassung von Arzneimitteln und legt die Anforderungen an die Sicherheit, Wirksamkeit und Qualität dieser Produkte fest. Ziel der AMZV ist es, sicherzustellen, dass nur geprüfte…

Einführung Die Abbreviated New Animal Drug Application (ANADA) ist ein verkürztes Zulassungsverfahren, das von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA), insbesondere deren Abteilung Center for Veterinary Medicine (CVM), für Generika von Tierarzneimitteln angeboten wird. Ziel dieses Prozesses ist es,…

Einführung Die Abbreviated New Drug Application (ANDA) ist ein vereinfachtes Zulassungsverfahren, das von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) genutzt wird, um Generika für Humanarzneimittel zuzulassen. Ziel ist es, kostengünstige Alternativen zu bestehenden Markenmedikamenten auf den Markt zu bringen,…

Einführung Die Anodisierung ist ein elektrochemisches Verfahren zur Veredelung von Metalloberflächen, insbesondere von Aluminium. Ziel ist es, eine schützende und dekorative Oxidschicht auf der Metalloberfläche zu erzeugen, die sowohl die Korrosionsbeständigkeit als auch die Verschleißfestigkeit erhöht. Die Anodisierung wird häufig…