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Einführung Ein Certificate of Analysis (CoA), auf Deutsch als Analysezertifikat bekannt, ist ein dokumentierter Nachweis über die Qualitätsmerkmale eines Produkts. Es wird in regulierten Branchen wie der Pharma-, Chemie-, Lebensmittel- und Kosmetikindustrie verwendet, um sicherzustellen, dass ein Produkt die festgelegten…

Einführung Cleaning Out Place (COP) beschreibt ein Reinigungsverfahren, bei dem Anlagenkomponenten außerhalb ihres üblichen Betriebsumfelds gereinigt werden. Dieses Verfahren wird häufig in der Lebensmittel-, Getränke-, Pharma- und chemischen Industrie eingesetzt, wenn die Reinigung vor Ort (CIP – Cleaning in Place)…

Einführung Commercial Off the Shelf (COTS) bezeichnet standardisierte Produkte oder Software, die direkt von Herstellern bezogen werden können, ohne dass Anpassungen oder spezielle Entwicklungen erforderlich sind. Diese Produkte sind bereits fertig entwickelt, getestet und bereit für den Einsatz. COTS wird…

Einführung Der Qualitätsfähigkeitsindex (Cpk) ist ein statistisches Maß, das verwendet wird, um die Fähigkeit eines Prozesses zu bewerten, spezifikationskonforme Produkte zu liefern. Er wird häufig in der Fertigungsindustrie eingesetzt, um die Prozessleistung zu analysieren und Verbesserungsmöglichkeiten zu identifizieren. Der Cpk-Wert…

Einführung Das Committee for Proprietary Medicinal Products (CPMP) war ein wissenschaftliches Gremium der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA), das bis 2004 für die Bewertung und Zulassung von Humanarzneimitteln in der Europäischen Union verantwortlich war. Es wurde später durch das CHMP (Committee for…

Einführung Eine Contract Research Organisation (CRO) ist ein Dienstleistungsunternehmen, das spezialisierte Forschungs- und Entwicklungsleistungen für die Pharma-, Biotechnologie- und Medizinproduktebranche erbringt. CROs unterstützen Unternehmen bei klinischen Studien, regulatorischen Angelegenheiten, Datenanalysen und mehr. Sie spielen eine Schlüsselrolle bei der Beschleunigung von…

Einführung Ein Chemical Reference Standard (CRS) ist ein zertifiziertes chemisches Referenzmaterial, das vom European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare (EDQM) bereitgestellt wird. Es dient als Referenz für die Durchführung von Qualitätsprüfungen gemäß den Vorgaben der Europäischen Pharmakopöe…

Einführung Computer System Validation (CSV) ist ein strukturierter Prozess zur Überprüfung und Dokumentation, dass computergestützte Systeme in regulierten Branchen wie der Pharma-, Biotech- und Medizinprodukteindustrie ordnungsgemäß funktionieren. Ziel von CSV ist es, sicherzustellen, dass ein System zuverlässig arbeitet, den vorgesehenen…

Einführung Die Clinical Trial Application (CTA) ist ein offizielles Dokument, das bei den zuständigen Gesundheitsbehörden eingereicht wird, um die Genehmigung für die Durchführung einer klinischen Studie zu erhalten. In der Europäischen Union und anderen Regionen ist die CTA ein wesentlicher…

Einführung Das Common Technical Document (CTD) ist ein standardisiertes Format für die Einreichung von Zulassungsunterlagen für Arzneimittel bei Gesundheitsbehörden weltweit. Es wurde von der International Council for Harmonisation (ICH) entwickelt, um den Zulassungsprozess zu vereinheitlichen und zu vereinfachen. Der CTD-Standard…