ORA: Office of Regulatory Affairs
Einführung ORA (Office of Regulatory Affairs) ist eine zentrale Abteilung der US Food and Drug Administration (FDA), die für die Überwachung und Durchsetzung der regulatorischen Vorschriften für Arzneimittel, Lebensmittel, medizinische Geräte, Kosmetika und Tabakprodukte in den Vereinigten Staaten verantwortlich ist.…
ORO: Office of Regional Operations
Einführung ORO (Office of Regional Operations) ist eine Abteilung der US Food and Drug Administration (FDA), die für die Koordination und Überwachung der regionalen Aktivitäten der FDA zuständig ist. ORO spielt eine entscheidende Rolle bei der Gewährleistung der regulatorischen Aufsicht…
OTC: Over-the-Counter (Medikamente)
Einführung OTC (Over-the-Counter) bezieht sich auf Medikamente, die ohne Rezept erhältlich sind. Diese Medikamente sind für die Selbstbehandlung von leichten oder vorübergehenden Gesundheitsproblemen zugelassen und können in Apotheken, Supermärkten und anderen Einzelhandelsgeschäften gekauft werden. OTC-Medikamente sind in der Regel sicher…
P&I (D) – Piping and Instrumentation Diagram: 5 Gründe, warum dieses Diagramm unverzichtbar für die Industrie ist
P&I (D), das Piping and Instrumentation Diagram, ist ein wesentliches Diagramm in der Prozessindustrie, das die Rohrleitungen und Instrumentierungen in einem Produktionsprozess darstellt. Es ist ein unverzichtbares Werkzeug für Ingenieure, die an der Planung, Auslegung und Wartung von Anlagen beteiligt…
PA: Prior Approval
Einführung PA (Prior Approval) bezeichnet in vielen Branchen ein Verfahren, bei dem eine vorherige Genehmigung oder Zulassung erforderlich ist, bevor eine Maßnahme oder Änderung durchgeführt werden kann. Das Konzept der "Prior Approval" wird insbesondere in stark regulierten Bereichen wie der…
PAI: Pre-Approval Inspection
Einführung PAI (Pre-Approval Inspection) ist eine Inspektion, die von den zuständigen Regulierungsbehörden, wie der FDA (Food and Drug Administration) oder der EMA (Europäische Arzneimittel-Agentur), durchgeführt wird, bevor die Zulassung eines Arzneimittels oder Produkts zur Vermarktung erteilt wird. Die PAI ist…
PAR: Proven Acceptable Ranges
Einführung PAR (Proven Acceptable Ranges) ist ein Konzept im Qualitätsmanagement, das sich auf die festgelegten und überprüften Bereiche für bestimmte Prozessvariablen bezieht, die als akzeptabel gelten. Diese akzeptablen Bereiche werden anhand von Daten und Erfahrungswerten ermittelt und dienen dazu, die…
Partikelanhaftung: Minimierung von Verunreinigungen auf Edelstahloberflächen
Einführung Partikelanhaftung bezeichnet die Ansammlung von Schmutz, Staub, Mikroorganismen oder anderen Fremdstoffen auf Oberflächen. In der Industrie ist die Kontrolle und Minimierung der Partikelanhaftung besonders wichtig, um die Sauberkeit, Funktionalität und Langlebigkeit von Materialien, insbesondere Edelstahl, zu gewährleisten. Edelstahloberflächen sind…
PAS: Prior Approval Supplement
Einführung PAS (Prior Approval Supplement) ist ein regulatorisches Dokument, das von Herstellern von Arzneimitteln und medizinischen Produkten bei den zuständigen Gesundheitsbehörden eingereicht wird, wenn Änderungen an einem bereits zugelassenen Produkt vorgenommen werden. Ein PAS ist notwendig, wenn diese Änderungen potenziell…
Passivierung
Einführung Passivierung ist ein chemischer Prozess, der eine dünne, stabile und unsichtbare Oxidschicht auf der Oberfläche von Metallen, insbesondere Edelstahl, erzeugt. Diese Schutzschicht schützt das Material vor Korrosion und verlängert dessen Lebensdauer. Passivierung ist ein entscheidender Schritt in der Bearbeitung…
