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Einführung Der Begriff Active Pharmaceutical Ingredient (API) bezeichnet den aktiven Wirkstoff eines Arzneimittels, der für die gewünschte therapeutische Wirkung verantwortlich ist. APIs bilden die Basis jedes Medikaments, indem sie gezielt auf Krankheiten oder Symptome wirken. Sie sind das Herzstück sowohl…

Einführung Der Active Pharmaceutical Ingredients Council (APIC) ist ein globales Gremium, das die Interessen der Hersteller von pharmazeutischen Wirkstoffen (APIs) vertritt. Die Organisation, eine Abteilung des European Chemical Industry Council (CEFIC), wurde gegründet, um die Qualität, Sicherheit und regulatorische Compliance…

Einführung Das Gesetz über das Apothekenwesen (ApoG) ist ein zentraler Bestandteil des deutschen Arzneimittelrechts. Es regelt die Errichtung, den Betrieb und die Organisation von Apotheken. Ziel des ApoG ist es, die ordnungsgemäße Versorgung der Bevölkerung mit Arzneimitteln sicherzustellen und den…

Einführung Der Annual Product Review (APR) ist ein wesentlicher Bestandteil des Qualitätsmanagements in der pharmazeutischen Industrie. Er dient dazu, die Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit von Arzneimitteln systematisch zu überprüfen. Der APR ist nicht nur eine regulatorische Anforderung gemäß Good Manufacturing…

Einführung Ein Annual Report (AR), auf Deutsch Jahresbericht, ist ein umfassendes Dokument, das Unternehmen, Organisationen oder Institutionen erstellen, um ihre finanziellen und operativen Leistungen eines Geschäftsjahres darzustellen. Er dient als Informationsquelle für Aktionäre, Investoren, Behörden und andere Stakeholder und liefert…

Einführung Arbeitsprüfungen nach AD2000-HP 5/2 sind Prüfverfahren, die die Qualitätssicherung bei der Herstellung von Druckbehältern unterstützen. Dieses Regelwerk ist Teil des AD2000-Regelwerks, das umfassende Anforderungen an die Konstruktion und Fertigung drucktragender Bauteile definiert. Die Prüfungen dienen dazu, die Qualität und…

Einführung Die American Standards Association (ASA) war eine bedeutende Organisation in den Vereinigten Staaten, die Standards in verschiedenen Industriebereichen entwickelte und koordinierte. Sie spielte eine zentrale Rolle bei der Standardisierung technischer und industrieller Prozesse, was zur Förderung von Qualität, Interoperabilität…

Einführung Der ASME Code, offiziell bekannt als ASME Boiler and Pressure Vessel Code (BPVC), ist ein international anerkannter Standard, der die Konstruktion, Herstellung, Prüfung und Inspektion von Druckbehältern, Dampfkesseln und anderen drucktragenden Komponenten regelt. Er wurde von der American Society…

Einführung Der ASME-BPE-Standard (Bioprocessing Equipment) wurde von der American Society for Mechanical Engineers (ASME) entwickelt, um spezifische Anforderungen für die Herstellung, Installation und Inspektion von Anlagen in der Biotechnologie-, Pharma- und Lebensmittelindustrie zu definieren. Dieser Standard ist weltweit anerkannt und…

Einführung Die American Society for Mechanical Engineers (ASME) ist eine weltweit anerkannte Organisation, die sich der Förderung von Technik, Bildung und Forschung im Bereich des Maschinenbaus widmet. Seit ihrer Gründung im Jahr 1880 hat sich ASME auf die Entwicklung technischer…