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Einführung Das BACPAC-Programm (Bulk Actives Postapproval Changes) ist ein Regulierungsrahmen der U.S. Food and Drug Administration (FDA), der Änderungen an Wirkstoffherstellungsprozessen nach der Zulassung eines Arzneimittels regelt. Es bietet Herstellern einen strukturierten Ansatz, um sicherzustellen, dass Änderungen an Bulk Active…

Einführung Der Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e.V. (BAH) ist einer der größten und einflussreichsten Verbände der deutschen Gesundheitsindustrie. Er vertritt die Interessen von Unternehmen, die verschreibungspflichtige und nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel, Medizinprodukte sowie Nahrungsergänzungsmittel herstellen oder vertreiben. Gegründet im Jahr 1954, hat…

Einführung Das Bundesdatenschutzgesetz (BDSG) ist das zentrale Datenschutzgesetz in Deutschland, das die Verarbeitung personenbezogener Daten durch öffentliche Stellen und private Unternehmen regelt. Ergänzend zur Datenschutz-Grundverordnung (DSGVO) der Europäischen Union konkretisiert das BDSG die nationalen Datenschutzregelungen und enthält spezifische Vorschriften, die…

Einführung Bedienerprüfungen nach DIN EN ISO 14732:2013-12 und AD 2000 HP3 stellen sicher, dass Bediener automatisierter Schweißanlagen die erforderlichen Qualifikationen besitzen, um die Schweißqualität zu gewährleisten. Diese Prüfungen sind essenziell für die Qualitätssicherung und die Einhaltung gesetzlicher Anforderungen in sicherheitskritischen…

Einführung Die Beizpassivierung ist ein kombiniertes Verfahren, das zur Reinigung und zum Schutz von Edelstahloberflächen dient. Dieses Verfahren umfasst das Beizen, um Verunreinigungen, Oxidationen und Schweißrückstände zu entfernen, sowie die Passivierung, um eine schützende Oxidschicht auf der Oberfläche zu bilden.…

Einführung Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) ist eine zentrale deutsche Behörde, die für die Zulassung, Überwachung und Bewertung von Arzneimitteln und Medizinprodukten verantwortlich ist. Als Institution im Geschäftsbereich des Bundesministeriums für Gesundheit trägt das BfArM maßgeblich zur Arzneimittelsicherheit…

Einführung Die Bundesforschungsanstalt für die Viruskrankheiten der Tiere (BFAV) war eine bedeutende Einrichtung in Deutschland, die sich der Forschung, Überwachung und Bekämpfung von Viruskrankheiten bei Tieren widmete. Ihre Hauptaufgabe bestand darin, Tierseuchen zu erforschen, Maßnahmen zur Prävention und Bekämpfung zu…

Einführung Die Blow-Fill-Seal Technologie (BFS) ist ein innovatives und automatisiertes Herstellungsverfahren, das in der pharmazeutischen und biotechnologischen Industrie weit verbreitet ist. Es ermöglicht die Formgebung, Befüllung und Versiegelung von Behältern in einem einzigen kontinuierlichen Prozess. Diese Technologie bietet eine effiziente…

Einführung Das Bundesgesetzblatt (BGBl) ist das offizielle Veröffentlichungsorgan der Bundesrepublik Deutschland für Gesetze, Verordnungen und andere rechtlich relevante Bekanntmachungen. Es spielt eine zentrale Rolle im deutschen Rechtssystem, da Gesetze erst mit ihrer Veröffentlichung im BGBl rechtlich verbindlich werden. Das Bundesgesetzblatt…

Einführung Die Biologics License Application (BLA) ist ein Zulassungsantrag, der bei der U.S. Food and Drug Administration (FDA) eingereicht wird, um die Genehmigung für die Vermarktung eines biologischen Produkts in den Vereinigten Staaten zu erhalten. Diese Produkte umfassen Impfstoffe, Antikörper,…