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Einführung Die Competent Authority (CA) ist eine zuständige Behörde, die in einem bestimmten Land oder einer Region die Verantwortung für die Überwachung, Regulierung und Durchsetzung von Vorschriften in einem bestimmten Bereich trägt. Der Begriff wird häufig im Zusammenhang mit regulatorischen…

Einführung CANDA (Computer Assisted New Drug Application) ist ein Verfahren zur elektronischen Einreichung von Unterlagen für die Zulassung neuer Arzneimittel. Es wurde entwickelt, um die Prozesseffizienz, Nachverfolgbarkeit und Qualität der Kommunikation zwischen pharmazeutischen Unternehmen und Zulassungsbehörden wie der FDA (Food…

Einführung Corrective and Preventive Action (CAPA) ist ein zentraler Prozess im Qualitätsmanagement, der darauf abzielt, Abweichungen und Fehler zu identifizieren, zu analysieren und systematisch zu beheben. CAPA wird häufig in regulierten Branchen wie der pharmazeutischen, medizinischen und biotechnologischen Industrie eingesetzt,…

Einführung Change Being Effected (CBE) ist ein regulierter Prozess in der pharmazeutischen Industrie, der es Herstellern ermöglicht, Änderungen an zugelassenen Arzneimitteln oder deren Herstellung vorzunehmen, während die zuständige Behörde, wie die FDA (Food and Drug Administration), die Änderungen überprüft. Der…

Einführung Das Center for Drug Evaluation and Research (CDER) ist eine zentrale Abteilung der Food and Drug Administration (FDA) in den USA. Es ist für die Überwachung und Regulierung von Arzneimitteln verantwortlich und stellt sicher, dass diese sicher, wirksam und…

Einführung Die CE-Kennzeichnung (Communauté Européenne) ist ein Symbol, das die Konformität eines Produkts mit den geltenden europäischen Sicherheits-, Gesundheits- und Umweltschutzanforderungen bestätigt. Sie ist ein unverzichtbares Merkmal für den freien Warenverkehr innerhalb des Europäischen Wirtschaftsraums (EWR). Die CE-Kennzeichnung zeigt, dass…

Einführung Der European Chemical Industry Council (CEFIC), auf Deutsch bekannt als der Europäische Chemieverband, ist die größte europäische Organisation, die die chemische Industrie vertritt. Gegründet im Jahr 1972, dient CEFIC als Stimme der europäischen chemischen Industrie, fördert ihre Interessen und…

Einführung Das Comité Européen de Normalisation Electrotechnique (CENELEC), auf Deutsch bekannt als Europäisches Komitee für elektrotechnische Normung, ist eine Organisation, die europäische Standards im Bereich der Elektrotechnik, Elektronik und verwandter Technologien entwickelt. Gegründet 1973, spielt CENELEC eine Schlüsselrolle bei der…

Einführung Das Certificate of Suitability (CEP), auch bekannt als Certificate of Suitability to the Monographs of the European Pharmacopoeia, ist ein Dokument, das von der Europäischen Direktion für die Qualität von Arzneimitteln und Gesundheitsfürsorge (EDQM) ausgestellt wird. Es bestätigt, dass…

Einführung Der Code of Federal Regulations (CFR) ist eine umfassende Sammlung aller dauerhaft geltenden Regeln und Vorschriften, die von den US-Bundesbehörden erlassen wurden. Der CFR ist eine wesentliche Grundlage für die Regulierung zahlreicher Branchen, darunter die pharmazeutische, medizinische, chemische und…