OQ: Operational Qualification

Einführung

OQ (Operational Qualification) ist ein wichtiger Schritt im Validierungsprozess von Geräten, Systemen oder Prozessen in der pharmazeutischen, biotechnologischen und medizinischen Industrie. OQ bezieht sich auf die Prüfung und Dokumentation, dass ein Gerät, System oder Prozess unter den vorgesehenen Betriebsbedingungen korrekt funktioniert und die festgelegten Leistungsanforderungen erfüllt. Ziel der OQ ist es, sicherzustellen, dass das Equipment oder der Prozess unter realistischen Bedingungen zuverlässig arbeitet und die Spezifikationen eingehalten werden.

Die OQ ist ein entscheidender Bestandteil des gesamten Validierungsprozesses und folgt nach der Installation Qualification (IQ) und vor der Performance Qualification (PQ). Während die IQ sich darauf konzentriert, dass das System korrekt installiert wurde, überprüft die OQ, ob das System in der tatsächlichen Betriebsumgebung ordnungsgemäß funktioniert. Sie stellt sicher, dass alle Komponenten des Systems wie erwartet arbeiten und keine Abweichungen von den vorgegebenen Spezifikationen auftreten.

Der Ablauf der Operational Qualification

Die Operational Qualification umfasst mehrere Schritte, die sicherstellen, dass alle funktionalen Anforderungen und Spezifikationen eines Systems oder Geräts erfüllt werden. Diese Schritte beinhalten:

Erstellung eines Validierungsplans: Bevor die OQ durchgeführt wird, muss ein Validierungsplan erstellt werden. Dieser Plan beschreibt die zu testenden Parameter, die Methodik, die zu verwendenden Testgeräte und die akzeptablen Toleranzen für jeden Test. Der Plan enthält auch Informationen zu den Verantwortlichkeiten der beteiligten Personen und den Kriterien für den erfolgreichen Abschluss der OQ.
Durchführung von Tests: Im Rahmen der OQ werden verschiedene Tests durchgeführt, um die Leistung des Systems oder Geräts zu überprüfen. Dies umfasst Tests wie Temperaturüberwachung, Leistungsprüfung, Genauigkeit der Messgeräte und andere relevante Betriebsparameter. Die Tests werden unter den normalen Betriebsbedingungen durchgeführt, um sicherzustellen, dass das System unter realistischen Bedingungen funktioniert.
Überprüfung der Ergebnisse: Nach Abschluss der Tests werden die Ergebnisse sorgfältig überprüft, um sicherzustellen, dass alle vorgegebenen Anforderungen erfüllt sind. Es wird überprüft, ob das System oder Gerät innerhalb der zulässigen Toleranzen arbeitet und ob alle Parameter ordnungsgemäß funktionieren.
Dokumentation der Ergebnisse: Alle Testergebnisse müssen genau dokumentiert werden, um die Durchführung der OQ zu belegen. Die Dokumentation umfasst detaillierte Aufzeichnungen der durchgeführten Tests, der erfassten Daten und der Ergebnisse, einschließlich etwaiger Abweichungen und Korrekturmaßnahmen.
Genehmigung und Abschluss der OQ: Nachdem alle Tests durchgeführt und überprüft wurden, muss die OQ von den zuständigen Stellen genehmigt werden. Wenn alle Anforderungen erfüllt sind, wird die OQ abgeschlossen und das System oder Gerät ist bereit für die Performance Qualification (PQ).

Die Bedeutung der Operational Qualification

Die Operational Qualification ist ein wichtiger Bestandteil des Validierungsprozesses, der sicherstellt, dass Systeme und Geräte in der Produktionsumgebung zuverlässig arbeiten. Sie trägt wesentlich zur Qualitätssicherung bei, indem sie folgende Ziele verfolgt:

Fehlervermeidung: Die OQ hilft dabei, potenzielle Fehler im Betriebsablauf frühzeitig zu identifizieren, bevor sie die Produktqualität beeinträchtigen oder zu Produktionsausfällen führen. Durch die gründliche Prüfung der Betriebsbedingungen werden Probleme erkannt, die möglicherweise nicht während der Installation aufgetreten sind.
Regulatorische Compliance: Die Durchführung der OQ ist oft eine regulatorische Anforderung, insbesondere in der pharmazeutischen und biopharmazeutischen Industrie. Sie stellt sicher, dass die Produkte unter kontrollierten und validierten Bedingungen hergestellt werden, was für die Einhaltung von Vorschriften wie der Good Manufacturing Practice (GMP) erforderlich ist.
Verlässlichkeit des Systems: Die OQ stellt sicher, dass das System oder Gerät wie vorgesehen funktioniert und unter den vorgesehenen Betriebsbedingungen zuverlässig arbeitet. Dies ist entscheidend für die Qualität und Konsistenz des Endprodukts.
Langfristige Effizienz: Die OQ stellt sicher, dass alle Komponenten eines Systems oder Geräts korrekt zusammenarbeiten und über die Zeit hinweg stabile Leistungen erbringen. Dies reduziert die Notwendigkeit für häufige Wartung und verringert das Risiko von Betriebsunterbrechungen.

Unterschied zwischen IQ, OQ und PQ

Die Operational Qualification ist nur ein Teil des Validierungsprozesses, der auch die Installation Qualification (IQ) und die Performance Qualification (PQ) umfasst. Jeder dieser Schritte hat eine spezifische Rolle:

Installation Qualification (IQ): Die IQ stellt sicher, dass das System oder Gerät ordnungsgemäß installiert wurde und den Spezifikationen des Herstellers entspricht. Diese Phase konzentriert sich auf die Installation und die Überprüfung der funktionalen Komponenten des Systems.
Operational Qualification (OQ): In der OQ wird überprüft, ob das System unter normalen Betriebsbedingungen wie vorgesehen funktioniert. Sie stellt sicher, dass das Gerät oder System die festgelegten Leistungsanforderungen erfüllt und zuverlässig arbeitet.
Performance Qualification (PQ): Die PQ stellt sicher, dass das System unter realen Produktionsbedingungen über einen längeren Zeitraum hinweg zuverlässig arbeitet. Diese Phase überprüft, ob das System die tatsächlichen Produktionsanforderungen erfüllt und stabil bleibt.

Anwendungsbereiche der Operational Qualification

Die OQ findet in verschiedenen Industrien Anwendung, insbesondere in Bereichen, in denen die Herstellung von Produkten hohe Qualitäts- und Sicherheitsanforderungen erfüllen muss. Zu den wichtigsten Anwendungsbereichen gehören:

Pharmazeutische Industrie

In der pharmazeutischen Industrie ist die OQ ein wichtiger Schritt im Validierungsprozess von Produktionsanlagen, die für die Herstellung von Arzneimitteln oder Impfstoffen verwendet werden. Die OQ stellt sicher, dass die Ausrüstung unter den vorgesehenen Bedingungen ordnungsgemäß funktioniert und die festgelegten Anforderungen erfüllt, bevor sie für die tatsächliche Produktion eingesetzt wird.

Biotechnologie

In der Biotechnologie wird die OQ genutzt, um sicherzustellen, dass die verwendeten Produktionssysteme, wie Bioreaktoren und Zellkultursysteme, unter den richtigen Betriebsbedingungen stabil arbeiten. Sie ist entscheidend für die Herstellung von biologischen Produkten, bei denen die Produktionsbedingungen genau kontrolliert werden müssen.

Medizinische Geräte

In der Medizinprodukteindustrie wird die OQ verwendet, um sicherzustellen, dass medizinische Geräte unter den vorgesehenen Betriebsbedingungen ordnungsgemäß funktionieren. Dies ist besonders wichtig, da die Sicherheit und Zuverlässigkeit von medizinischen Geräten direkte Auswirkungen auf die Patientenversorgung haben können.

Vorteile der Operational Qualification

Die Operational Qualification bietet zahlreiche Vorteile, die für Unternehmen und die Qualität ihrer Produkte von großer Bedeutung sind:

Steigerung der Prozesssicherheit: Durch die gründliche Prüfung der Betriebsbedingungen und die Vermeidung von Fehlern wird die Prozesssicherheit erheblich gesteigert.
Reduzierung von Ausfallzeiten: Die OQ hilft, potenzielle Fehlerquellen im Vorfeld zu identifizieren, wodurch Ausfallzeiten und Produktionsstörungen reduziert werden.
Regulatorische Einhaltung: Die OQ stellt sicher, dass die Produkte den regulatorischen Anforderungen entsprechen und hilft Unternehmen, die Compliance mit internationalen Vorschriften wie GMP zu gewährleisten.

Externe und interne Ressourcen

Weitere Informationen zur Operational Qualification und ihrer Rolle in der Validierung finden Sie hier:

Fazit

Die Operational Qualification (OQ) ist ein wesentlicher Bestandteil des Validierungsprozesses für Geräte und Systeme, die in der Produktion von pharmazeutischen, biopharmazeutischen und medizinischen Produkten eingesetzt werden. Sie gewährleistet, dass Systeme und Geräte unter realistischen Betriebsbedingungen zuverlässig funktionieren und alle festgelegten Anforderungen erfüllen. Durch die OQ können Unternehmen sicherstellen, dass ihre Produktionssysteme stabil und effizient arbeiten, was zu einer hohen Produktqualität und einer langen Lebensdauer der Geräte führt.