ASME Code: Standards für Druckbehälter in den USA
Einführung Der ASME Code, offiziell bekannt als ASME Boiler and Pressure Vessel Code (BPVC), ist ein international anerkannter Standard, der die Konstruktion, Herstellung, Prüfung und Inspektion von Druckbehältern, Dampfkesseln und anderen drucktragenden Komponenten regelt. Er wurde von der American Society…
ASME-BPE: Bioprocessing Equipment Standards
Einführung Der ASME-BPE-Standard (Bioprocessing Equipment) wurde von der American Society for Mechanical Engineers (ASME) entwickelt, um spezifische Anforderungen für die Herstellung, Installation und Inspektion von Anlagen in der Biotechnologie-, Pharma- und Lebensmittelindustrie zu definieren. Dieser Standard ist weltweit anerkannt und…
ASME: American Society for Mechanical Engineers
Einführung Die American Society for Mechanical Engineers (ASME) ist eine weltweit anerkannte Organisation, die sich der Förderung von Technik, Bildung und Forschung im Bereich des Maschinenbaus widmet. Seit ihrer Gründung im Jahr 1880 hat sich ASME auf die Entwicklung technischer…
ASMF: Active Substance Master File
Einführung Die Active Substance Master File (ASMF) ist ein vertrauliches Dokument, das detaillierte Informationen über den Wirkstoff (Active Substance) eines Arzneimittels enthält. Es wird von den Herstellern des Wirkstoffs erstellt, um Behörden und Zulassungsinhabern eine umfassende Übersicht über die Herstellung,…
ASTM: American Society for Testing and Materials
Einführung Die American Society for Testing and Materials (ASTM), heute als ASTM International bekannt, ist eine der weltweit führenden Organisationen für die Entwicklung von Standards. Gegründet im Jahr 1898, hat sich ASTM von einer rein amerikanischen Gesellschaft zu einer internationalen…
ATCC: American Type Culture Collection
Einführung Die American Type Culture Collection (ATCC) ist eine weltweit anerkannte Organisation, die sich auf die Sammlung, Lagerung und Verteilung biologischer Materialien spezialisiert hat. Seit ihrer Gründung im Jahr 1925 hat die ATCC eine zentrale Rolle in der biologischen Forschung…
ATEX: Explosionsschutzrichtlinie für Maschinen und Anlagen
Einführung ATEX steht für die französische Bezeichnung "ATmosphères EXplosibles" und bezeichnet eine Reihe von Richtlinien und Standards, die den Explosionsschutz in der Europäischen Union regeln. Die ATEX-Richtlinien gelten für Maschinen, Anlagen und elektrische Geräte, die in explosionsgefährdeten Bereichen eingesetzt werden.…
BACPAC: Bulk Actives Postapproval Changes
Einführung Das BACPAC-Programm (Bulk Actives Postapproval Changes) ist ein Regulierungsrahmen der U.S. Food and Drug Administration (FDA), der Änderungen an Wirkstoffherstellungsprozessen nach der Zulassung eines Arzneimittels regelt. Es bietet Herstellern einen strukturierten Ansatz, um sicherzustellen, dass Änderungen an Bulk Active…
BAH: Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e.V.
Einführung Der Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e.V. (BAH) ist einer der größten und einflussreichsten Verbände der deutschen Gesundheitsindustrie. Er vertritt die Interessen von Unternehmen, die verschreibungspflichtige und nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel, Medizinprodukte sowie Nahrungsergänzungsmittel herstellen oder vertreiben. Gegründet im Jahr 1954, hat…
BDSG: Bundesdatenschutzgesetz
Einführung Das Bundesdatenschutzgesetz (BDSG) ist das zentrale Datenschutzgesetz in Deutschland, das die Verarbeitung personenbezogener Daten durch öffentliche Stellen und private Unternehmen regelt. Ergänzend zur Datenschutz-Grundverordnung (DSGVO) der Europäischen Union konkretisiert das BDSG die nationalen Datenschutzregelungen und enthält spezifische Vorschriften, die…
