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Einführung Das European Drug Master File (E-DMF) ist ein strukturiertes Dokumentationssystem, das in der Europäischen Union (EU) zur Regulierung und Überprüfung der Qualität von Wirkstoffen in Arzneimitteln verwendet wird. Es dient als Grundlage für die Kommunikation zwischen Herstellern von Wirkstoffen…

Einführung Electronic Batch Record (EBR) bezeichnet ein digitales System zur Dokumentation, Verwaltung und Überprüfung von Produktionschargen in regulierten Industrien wie der Pharma-, Biotechnologie- und Lebensmittelindustrie. Es ersetzt traditionelle papierbasierte Chargenprotokolle durch eine vollständig digitale Lösung, die den Produktionsprozess transparenter, effizienter…

Einführung European Communities (EC), auf Deutsch Europäische Gemeinschaften, bezeichnet den Zusammenschluss von europäischen Staaten, der die Grundlage für die heutige Europäische Union (EU) bildet. Die EC umfasste ursprünglich drei Organisationen: die Europäische Gemeinschaft für Kohle und Stahl (EGKS), die Europäische…

Einführung Das Generaldirektorat der Europäischen Kommission (ECDG) ist ein integraler Bestandteil der Verwaltung der Europäischen Union. Es besteht aus verschiedenen Abteilungen, die jeweils spezifische politische, wirtschaftliche und soziale Themen behandeln. Diese Generaldirektionen arbeiten unter der Leitung von Kommissaren und sind…

Einführung Das Electronic Common Technical Document (eCTD) ist ein standardisiertes Format für die elektronische Einreichung von Unterlagen zur Zulassung von Arzneimitteln. Es wurde von der International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (ICH) entwickelt und…

Einführung Edelstahl 316L ist ein austenitischer Edelstahl mit niedrigem Kohlenstoffgehalt, der sich durch seine hervorragende Korrosionsbeständigkeit und Eignung für hygienische Anwendungen auszeichnet. Aufgrund seiner spezifischen Eigenschaften wird er häufig in Branchen eingesetzt, die hohe Anforderungen an Sauberkeit und Sterilität stellen.…

Einführung Edelstahlfässer sind vielseitige und langlebige Behälter, die speziell für die Lagerung und den Transport unterschiedlichster Substanzen entwickelt wurden. Dank ihrer hervorragenden Eigenschaften wie Korrosionsbeständigkeit, Hygiene und Stabilität sind sie in Branchen wie der Pharmaindustrie, Biotechnologie, Lebensmittel- und Chemieindustrie unverzichtbar.…

Einführung Die European Diagnostics Manufacturers Association (EDMA) ist eine Organisation, die die Interessen der Hersteller von In-vitro-Diagnostika (IVD) in Europa vertritt. EDMA spielt eine entscheidende Rolle bei der Förderung von Innovation, der Sicherstellung hoher Qualitätsstandards und der Schaffung eines günstigen…

Einführung Das European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare (EDQM) ist eine Organisation des Europarates, die für die Förderung der Qualität von Arzneimitteln und Gesundheitsversorgung in Europa verantwortlich ist. Das EDQM spielt eine zentrale Rolle bei der Entwicklung…

Einführung Der European Economic Area (EEA), auf Deutsch Europäischer Wirtschaftsraum, ist eine Partnerschaft zwischen den Mitgliedsstaaten der Europäischen Union (EU) und den drei Ländern des Europäischen Freihandelsverbands (EFTA) – Island, Liechtenstein und Norwegen. Der EEA wurde 1994 gegründet und erweitert…