IVDD: In-vitro Diagnostics Directive

Einführung

IVDD (In-vitro Diagnostics Directive) bezieht sich auf eine EU-Richtlinie, die die Regulierung von In-vitro-Diagnostika (IVD) innerhalb der Europäischen Union regelt. Die IVDD wurde entwickelt, um die Sicherheit, Leistungsfähigkeit und Qualität von IVD-Produkten sicherzustellen, die zur Diagnose, Überwachung oder Prävention von Krankheiten und Gesundheitszuständen eingesetzt werden. IVD-Produkte sind diagnostische Tests und Geräte, die außerhalb des menschlichen Körpers verwendet werden, um Proben wie Blut, Urin oder Gewebe auf spezifische Krankheitsmarker zu testen.

Die IVDD legt Anforderungen an die Zulassung, Kennzeichnung und Vermarktung von In-vitro-Diagnostika fest und stellt sicher, dass diese Produkte den höchsten Standards entsprechen, um die öffentliche Gesundheit und Sicherheit zu schützen. Diese Richtlinie wurde durch die EU-Verordnung über In-vitro-Diagnostika (IVDR) ersetzt, die strengere Anforderungen an die Zulassung und Überwachung von IVD-Produkten stellt. Dennoch bleibt die IVDD ein wichtiger Meilenstein in der Regulierung von In-vitro-Diagnostika in der EU.

Ziele und Aufgaben der IVDD

Die IVDD hatte mehrere Hauptziele, die auf die Sicherstellung der Qualität und Sicherheit von In-vitro-Diagnostika abzielten. Diese umfassen:

  • Sicherstellung der Produktsicherheit: Die IVDD sorgte dafür, dass alle IVD-Produkte sicher und zuverlässig waren, um die Gesundheit der Patienten zu schützen und falsche Diagnosen oder fehlerhafte Testergebnisse zu vermeiden.
  • Schutz der Patienten: Die IVDD stellte sicher, dass In-vitro-Diagnostika korrekt eingesetzt wurden, um unnötige Gesundheitsrisiken zu vermeiden und die richtigen diagnostischen Informationen zu liefern.
  • Förderung des freien Warenverkehrs: Die IVDD förderte den freien Verkehr von IVD-Produkten auf dem EU-Markt, indem sie einen einheitlichen rechtlichen Rahmen für ihre Zulassung und Vermarktung schuf.
  • Qualitätskontrolle und Marktüberwachung: Die IVDD ermöglichte eine Überwachung der Produkte nach ihrer Markteinführung, um sicherzustellen, dass sie den festgelegten Standards entsprachen.

Wichtige Anforderungen der IVDD

Die IVDD setzte strenge Anforderungen für die Zulassung und Vermarktung von In-vitro-Diagnostika fest. Zu den wichtigsten Anforderungen gehörten:

  • Klassifizierung der Produkte: IVD-Produkte wurden in verschiedene Risikoklassen eingeteilt, die je nach Risikoniveau unterschiedliche Anforderungen an die Zulassung und Prüfung stellten. Produkte mit höherem Risiko mussten umfangreicheren Tests und klinischen Studien unterzogen werden.
  • Konformitätsbewertung: Hersteller von IVD-Produkten mussten eine Konformitätsbewertung durchführen, um nachzuweisen, dass ihre Produkte den Anforderungen der IVDD entsprachen. Dieser Prozess beinhaltete die Durchführung von Prüfungen und Tests sowie die Dokumentation der Produktspezifikationen und des Herstellungsprozesses.
  • Technische Dokumentation: Hersteller mussten eine detaillierte technische Dokumentation für ihre Produkte erstellen, die Informationen zu Design, Herstellung, Tests und Leistungsbewertung enthielt. Diese Dokumentation musste auf Anfrage den zuständigen Behörden zur Verfügung gestellt werden.
  • Kennzeichnung und Gebrauchsanweisungen: Die IVDD legte fest, dass alle In-vitro-Diagnostika ordnungsgemäß gekennzeichnet sein mussten, einschließlich der Angabe von Gebrauchsanweisungen, Warnhinweisen und Sicherheitsinformationen, die für die ordnungsgemäße Anwendung des Produkts erforderlich waren.
  • Post-Marketing-Überwachung: Hersteller waren verpflichtet, die Sicherheit und Leistung ihrer Produkte nach der Markteinführung zu überwachen. Dies umfasste die Sammlung von Feedback von Benutzern und die Meldung von Nebenwirkungen oder Produktfehlern an die zuständigen Behörden.

Der Übergang zur IVDR (In-vitro Diagnostics Regulation)

Die IVDD wurde durch die In-vitro Diagnostics Regulation (IVDR) ersetzt, die am 26. Mai 2022 in Kraft trat. Die IVDR verschärfte viele der Anforderungen, die in der IVDD festgelegt wurden, und erhöhte den Fokus auf die Sicherheit und Wirksamkeit von IVD-Produkten. Im Wesentlichen modernisierte die IVDR den regulatorischen Rahmen, um den wachsenden Anforderungen der Branche gerecht zu werden, insbesondere im Hinblick auf neue Technologien und die zunehmende Komplexität der Diagnostika.

Einige der wichtigsten Unterschiede zwischen der IVDD und der IVDR sind:

  • Strengere Klassifizierung: Unter der IVDR wurden mehr Produkte in die höheren Risikoklassen eingestuft, was bedeutet, dass sie strengeren Anforderungen an die Zulassung und klinische Bewertungen unterzogen werden müssen.
  • Erhöhte Anforderungen an die klinische Bewertung: Die IVDR verlangt von den Herstellern, dass sie umfassendere klinische Daten zur Leistung ihrer IVD-Produkte vorlegen, bevor diese auf den Markt gebracht werden dürfen.
  • Verstärkte Marktüberwachung: Die IVDR legt mehr Gewicht auf die kontinuierliche Marktüberwachung und das Risikomanagement nach der Markteinführung von IVD-Produkten.
  • Änderungen bei der Benennung von Benannten Stellen: Unter der IVDR müssen Benannte Stellen, die für die Überprüfung von IVD-Produkten zuständig sind, höhere Anforderungen erfüllen und regelmäßiger überprüft werden.

Vorteile der IVDD und IVDR für die Branche

Die Einführung der IVDD und der nachfolgenden IVDR hat mehrere Vorteile für die pharmazeutische und diagnostische Industrie, darunter:

  • Einheitliche Standards: Beide Richtlinien schaffen einheitliche Standards und Anforderungen für die Herstellung, Prüfung und Vermarktung von IVD-Produkten, was den internationalen Handel erleichtert und sicherstellt, dass Produkte in verschiedenen Märkten anerkannt werden.
  • Schutz der Patientensicherheit: Durch die strengen Anforderungen an die Sicherheit und Wirksamkeit von IVD-Produkten tragen die IVDD und IVDR dazu bei, das Risiko von Fehlbefunden und falschen Diagnosen zu minimieren, was die Sicherheit der Patienten weltweit erhöht.
  • Förderung von Innovationen: Die Einführung klarer und transparenten Standards hat die Entwicklung neuer Diagnosetechnologien und innovativer In-vitro-Diagnostika gefördert, die die Diagnosegenauigkeit und -geschwindigkeit verbessern können.

Externe und interne Ressourcen

Weitere Informationen zur IVDD und IVDR finden Sie hier:

Fazit

Die In-vitro Diagnostics Directive (IVDD) hat die Grundlage für die Regulierung von In-vitro-Diagnostika in der Europäischen Union gelegt, um die Sicherheit und Wirksamkeit dieser Produkte zu gewährleisten. Mit der Einführung der In-vitro Diagnostics Regulation (IVDR) wurden die Anforderungen weiter verschärft, um den neuen Herausforderungen und Technologien gerecht zu werden. Beide Regelwerke tragen dazu bei, die Patientensicherheit zu erhöhen und Innovationen in der Diagnosetechnologie zu fördern, was letztlich zu besseren Gesundheitsergebnissen führt.