CSV: Computer System Validation
Einführung Computer System Validation (CSV) ist ein strukturierter Prozess zur Überprüfung und Dokumentation, dass computergestützte Systeme in regulierten Branchen wie der Pharma-, Biotech- und Medizinprodukteindustrie ordnungsgemäß funktionieren. Ziel von CSV ist es, sicherzustellen, dass ein System zuverlässig arbeitet, den vorgesehenen…
CTA: Clinical Trial Application
Einführung Die Clinical Trial Application (CTA) ist ein offizielles Dokument, das bei den zuständigen Gesundheitsbehörden eingereicht wird, um die Genehmigung für die Durchführung einer klinischen Studie zu erhalten. In der Europäischen Union und anderen Regionen ist die CTA ein wesentlicher…
CTD: Common Technical Document
Einführung Das Common Technical Document (CTD) ist ein standardisiertes Format für die Einreichung von Zulassungsunterlagen für Arzneimittel bei Gesundheitsbehörden weltweit. Es wurde von der International Council for Harmonisation (ICH) entwickelt, um den Zulassungsprozess zu vereinheitlichen und zu vereinfachen. Der CTD-Standard…
CTX: Clinical Trial Exemption
Einführung Die Clinical Trial Exemption (CTX) ist ein regulatorisches Verfahren, das in einigen Ländern, insbesondere in Australien, angewendet wird, um die Genehmigung klinischer Studien zu vereinfachen. Es erlaubt Forschern und Pharmaunternehmen, klinische Studien durchzuführen, ohne ein vollständiges Zulassungsverfahren durchlaufen zu…
CV: Computer Validation
Einführung Computer Validation (CV) ist ein strukturierter Prozess zur Überprüfung und Dokumentation, dass computergestützte Systeme den vorgesehenen Anforderungen entsprechen. Diese Validierung wird häufig in regulierten Branchen wie der Pharma-, Biotechnologie- und Medizintechnikindustrie durchgeführt, um sicherzustellen, dass die Systeme sicher, zuverlässig…
CVMP: Committee for Veterinary Medicinal Products
Einführung Das Committee for Veterinary Medicinal Products (CVMP) ist ein wissenschaftliches Gremium der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA). Es ist für die Beurteilung und Überwachung von Tierarzneimitteln in der Europäischen Union (EU) zuständig. Das CVMP spielt eine zentrale Rolle bei der Zulassung…
DAB: Deutsches Arzneibuch
Einführung Das Deutsche Arzneibuch (DAB) ist ein verbindliches Regelwerk, das Standards für die Qualität, Prüfung, Lagerung und Kennzeichnung von Arzneimitteln und deren Ausgangsstoffen festlegt. Es wird in Deutschland als Grundlage für die Herstellung und Prüfung von Arzneimitteln genutzt und ist…
DAMA: Deutsche Arzneimittel- und Medizinprodukteagentur
Einführung Die Deutsche Arzneimittel- und Medizinprodukteagentur (DAMA) ist eine nationale Institution, die in Deutschland für die Zulassung, Überwachung und Sicherheit von Arzneimitteln und Medizinprodukten zuständig ist. Die DAMA arbeitet eng mit anderen nationalen und internationalen Behörden zusammen, um den Schutz…
DAMOS: Drug Application Methodology with Optical Storage
Einführung DAMOS (Drug Application Methodology with Optical Storage) ist eine innovative Technologie, die optische Speichertechnologien zur Verwaltung, Speicherung und Organisation von Daten im Zusammenhang mit der Entwicklung und Zulassung von Arzneimitteln nutzt. Diese Methode wird verwendet, um große Mengen an…
DAR: Deutscher Akkreditierungsrat
Einführung Der Deutsche Akkreditierungsrat (DAR) war eine Institution in Deutschland, die bis 2010 für die Akkreditierung und Überwachung von Prüf- und Zertifizierungsstellen zuständig war. Mit der Einführung der Deutschen Akkreditierungsstelle (DAkkS) wurden die Aufgaben des DAR in eine zentrale Akkreditierungsstelle…
