BtMG: Betäubungsmittelgesetz
Einführung Das Betäubungsmittelgesetz (BtMG) ist ein deutsches Gesetz, das den Umgang mit Betäubungsmitteln regelt. Es legt fest, welche Substanzen als Betäubungsmittel (BtM) gelten und definiert die Voraussetzungen für deren Herstellung, Handel, Besitz und Anwendung. Ziel des BtMG ist es, den…
BVL: Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit
Einführung Das Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (BVL) ist eine deutsche Bundesbehörde, die 2002 gegründet wurde. Es untersteht dem Bundesministerium für Ernährung und Landwirtschaft (BMEL) und dient als zentrale Stelle für den Schutz von Verbrauchern sowie die Sicherheit von Lebensmitteln,…
BZ: „Beipackzettel“ (Gebrauchsinformation)
Einführung Der Beipackzettel (BZ), offiziell als Gebrauchsinformation bezeichnet, ist ein Dokument, das zusammen mit Arzneimitteln bereitgestellt wird. Es enthält wichtige Informationen zur sicheren und korrekten Anwendung des Produkts. Der Beipackzettel richtet sich an Patienten und Nutzer und dient der Aufklärung…
CA: Competent Authority
Einführung Die Competent Authority (CA) ist eine zuständige Behörde, die in einem bestimmten Land oder einer Region die Verantwortung für die Überwachung, Regulierung und Durchsetzung von Vorschriften in einem bestimmten Bereich trägt. Der Begriff wird häufig im Zusammenhang mit regulatorischen…
CANDA: Computer Assisted New Drug Application
Einführung CANDA (Computer Assisted New Drug Application) ist ein Verfahren zur elektronischen Einreichung von Unterlagen für die Zulassung neuer Arzneimittel. Es wurde entwickelt, um die Prozesseffizienz, Nachverfolgbarkeit und Qualität der Kommunikation zwischen pharmazeutischen Unternehmen und Zulassungsbehörden wie der FDA (Food…
CAPA: Corrective and Preventive Action
Einführung Corrective and Preventive Action (CAPA) ist ein zentraler Prozess im Qualitätsmanagement, der darauf abzielt, Abweichungen und Fehler zu identifizieren, zu analysieren und systematisch zu beheben. CAPA wird häufig in regulierten Branchen wie der pharmazeutischen, medizinischen und biotechnologischen Industrie eingesetzt,…
CBE: Change Being Effected
Einführung Change Being Effected (CBE) ist ein regulierter Prozess in der pharmazeutischen Industrie, der es Herstellern ermöglicht, Änderungen an zugelassenen Arzneimitteln oder deren Herstellung vorzunehmen, während die zuständige Behörde, wie die FDA (Food and Drug Administration), die Änderungen überprüft. Der…
CDER: Center for Drug Evaluation and Research
Einführung Das Center for Drug Evaluation and Research (CDER) ist eine zentrale Abteilung der Food and Drug Administration (FDA) in den USA. Es ist für die Überwachung und Regulierung von Arzneimitteln verantwortlich und stellt sicher, dass diese sicher, wirksam und…
CE: CE-Kennzeichnung (Communauté Européenne)
Einführung Die CE-Kennzeichnung (Communauté Européenne) ist ein Symbol, das die Konformität eines Produkts mit den geltenden europäischen Sicherheits-, Gesundheits- und Umweltschutzanforderungen bestätigt. Sie ist ein unverzichtbares Merkmal für den freien Warenverkehr innerhalb des Europäischen Wirtschaftsraums (EWR). Die CE-Kennzeichnung zeigt, dass…
CEFIC: European Chemical Industry Council
Einführung Der European Chemical Industry Council (CEFIC), auf Deutsch bekannt als der Europäische Chemieverband, ist die größte europäische Organisation, die die chemische Industrie vertritt. Gegründet im Jahr 1972, dient CEFIC als Stimme der europäischen chemischen Industrie, fördert ihre Interessen und…
