IMPD: Investigational Medicinal Product Dossier

Einführung

IMPD (Investigational Medicinal Product Dossier) ist ein zentrales Dokument in der pharmazeutischen Forschung und Entwicklung, das alle notwendigen Informationen über ein Arzneimittel enthält, das in klinischen Studien untersucht wird. Es dient dazu, die Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit des Produkts zu belegen und ist ein unverzichtbarer Bestandteil des Zulassungsprozesses für klinische Prüfungen. Das IMPD wird von den Entwicklern eines investigativen Arzneimittels (z. B. Pharmaunternehmen oder Forschungseinrichtungen) erstellt und bei den zuständigen Zulassungsbehörden eingereicht, um die Genehmigung für klinische Studien zu erhalten.

Der IMPD umfasst alle relevanten Informationen zu einem Arzneimittel, das sich noch in der klinischen Entwicklungsphase befindet. Dies schließt Daten zur Herstellung, Qualität, nicht-klinischen Studien (z. B. präklinische Sicherheits- und Wirksamkeitsstudien), sowie Informationen zu den geplanten klinischen Studien und den damit verbundenen Risiken und Nutzen ein.

Ziele des IMPD

Das Hauptziel des IMPD ist es, die Aufsichtsbehörden über die Eigenschaften eines investigativen Arzneimittels zu informieren und die Gewährleistung von Sicherheit und Qualität während der klinischen Erprobung sicherzustellen. Die wichtigsten Ziele umfassen:

  • Nachweis der Qualität des Arzneimittels: Der IMPD muss detaillierte Informationen zur Herstellung, Qualitätssicherung und Stabilität des Arzneimittels enthalten, um die Konsistenz der Produktqualität über die gesamte klinische Entwicklung hinweg zu gewährleisten.
  • Begründung der Sicherheit: Durch präklinische Daten muss das IMPD die potenziellen Risiken eines investigativen Arzneimittels aufzeigen und deren Angemessenheit in Bezug auf die zu erwartenden Vorteile belegen.
  • Pläne für klinische Studien: Der IMPD enthält detaillierte Informationen über die geplanten klinischen Studien, einschließlich der Studiendesigns, der Patientenpopulation und der Methodik zur Beurteilung der Wirksamkeit und Sicherheit des Arzneimittels.
  • Risikomanagement: Der IMPD beinhaltet auch Strategien zum Risikomanagement, die darauf abzielen, potenzielle Gefahren während der klinischen Studie zu minimieren und die Sicherheit der Teilnehmer zu maximieren.

Inhalte des IMPD

Der IMPD umfasst eine Vielzahl von Informationen, die in verschiedene Abschnitte unterteilt sind. Zu den wichtigsten Bestandteilen gehören:

  • Qualitätsdokumentation: Hier werden die Herstellungsprozesse, die Zusammensetzung des Arzneimittels, die Herstellungseinrichtungen, die Qualitätskontrollen sowie die Stabilität des Produkts beschrieben. Auch Informationen zur Verpackung und zum Transport des Arzneimittels gehören zu diesem Abschnitt.
  • Präklinische Daten: Dieser Abschnitt umfasst die Ergebnisse der präklinischen Studien, die zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des Produkts vor den klinischen Versuchen durchgeführt wurden. Dazu gehören toxikologische Studien, pharmakokinetische und pharmakodynamische Daten.
  • Ergebnisse klinischer Studien: Sofern bereits klinische Daten vorliegen, enthält der IMPD diese Informationen und beschreibt die bisherigen Ergebnisse in Bezug auf Sicherheit und Wirksamkeit des Produkts in menschlichen Probanden.
  • Klinische Prüfplanung: Dieser Abschnitt enthält eine detaillierte Beschreibung der geplanten klinischen Studien, einschließlich Studiendesigns, Einschluss- und Ausschlusskriterien, Dosierung, Dauer der Behandlung und der zu sammelnden Endpunkte. Die Methodik zur Datenerhebung und Analyse wird ebenfalls dargelegt.
  • Risikomanagementplan: Der IMPD muss auch einen Plan enthalten, wie potenzielle Risiken während der klinischen Studien adressiert werden. Dies umfasst sowohl präventive Maßnahmen als auch Strategien zur schnellen Reaktion auf unvorhergesehene Ereignisse.

Regulierungsanforderungen für IMPD

Das IMPD ist ein zentrales Dokument im Zulassungsverfahren für klinische Studien und muss den Anforderungen der zuständigen Gesundheitsbehörden entsprechen. In der Europäischen Union ist die Einreichung des IMPD bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) erforderlich, während in den USA die Food and Drug Administration (FDA) das Dossier prüft. Die Regulierungsbehörden verwenden das IMPD, um die Sicherheit und Qualität des Produkts zu überprüfen, bevor sie die Durchführung klinischer Studien genehmigen.

In der EU müssen pharmazeutische Unternehmen den IMPD gemäß den Anforderungen der Clinical Trials Regulation (EU) 536/2014 und der Good Clinical Practice (GCP)-Richtlinien einreichen. In den USA müssen Unternehmen die Anforderungen der Investigational New Drug (IND)-Anmeldung der FDA erfüllen, die einen ähnlichen Umfang wie das IMPD hat.

IMPD und klinische Studien

Das IMPD ist ein entscheidender Bestandteil für die Genehmigung und Durchführung von klinischen Studien, da es die Grundlage für die Prüfung der Sicherheit und Wirksamkeit eines Arzneimittels bietet. Bevor klinische Studien beginnen können, müssen die Antragsteller sicherstellen, dass sie alle erforderlichen Informationen im IMPD bereitgestellt haben und dass die Risiken der Patienten minimiert werden.

Das Dossier hilft den Behörden, die Risiken eines neuen Arzneimittels im Verhältnis zu den potenziellen therapeutischen Vorteilen zu bewerten und Entscheidungen über die Zulassung von klinischen Studien zu treffen. Die Qualität der im IMPD enthaltenen Daten ist von entscheidender Bedeutung für den Erfolg eines Antrags auf Genehmigung einer klinischen Studie.

Vorteile der Verwendung eines IMPD

Das IMPD bietet mehrere Vorteile, sowohl für die Pharmaindustrie als auch für die Patienten:

  • Transparenz: Das IMPD stellt sicher, dass alle relevanten Informationen zu einem investigativen Arzneimittel in einer strukturierten und transparenten Weise bereitgestellt werden, was das Vertrauen der Regulierungsbehörden stärkt.
  • Effizienz: Durch die Bereitstellung umfassender Daten wird der Zulassungsprozess für klinische Studien beschleunigt, da die Behörden alle erforderlichen Informationen auf einmal erhalten.
  • Patientensicherheit: Das IMPD trägt dazu bei, die Sicherheit der Patienten zu gewährleisten, indem es potenzielle Risiken im Voraus identifiziert und entsprechende Risikomanagementstrategien entwickelt.

Externe und interne Ressourcen

Weitere Informationen zum IMPD und zu den Anforderungen an klinische Prüfungen finden Sie hier:

Fazit

Das Investigational Medicinal Product Dossier (IMPD) ist ein unverzichtbares Dokument für die Genehmigung und Durchführung von klinischen Studien. Es liefert die notwendigen Informationen zur Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit eines investigativen Arzneimittels und spielt eine Schlüsselrolle in der Arzneimittelentwicklung. Durch die Einhaltung der regulatorischen Anforderungen und die Bereitstellung detaillierter Daten ermöglicht das IMPD eine schnelle und sichere Durchführung von klinischen Studien, die für die Entwicklung neuer Medikamente entscheidend sind.