IND: Investigational New Drug Application

Einführung

IND (Investigational New Drug Application) ist ein Antragsverfahren, das in den USA erforderlich ist, um die Genehmigung der Food and Drug Administration (FDA) für die Durchführung klinischer Studien an einem neuen Arzneimittel zu erhalten. Der IND-Antrag dient dazu, die Sicherheit und Wirksamkeit eines neuen Arzneimittels zu bewerten, bevor es für die breite Öffentlichkeit zugelassen wird. Der Antrag umfasst umfassende Informationen zu den präklinischen Studien, den Herstellungsprozessen und der geplanten Durchführung klinischer Studien.

Das IND-Verfahren ist ein entscheidender Schritt im Zulassungsprozess neuer Medikamente, der sicherstellen soll, dass alle erforderlichen Sicherheitsstandards eingehalten werden, bevor Menschen in klinischen Studien mit dem Arzneimittel behandelt werden. Es gibt verschiedene Arten von INDs, die je nach Entwicklungsphase und Art des Arzneimittels variieren können. Ein IND ist erforderlich, um klinische Studien an Menschen zu beginnen, und es bildet die Grundlage für die spätere Zulassung des Arzneimittels.

Ziele und Aufgaben des IND

Das primäre Ziel des IND ist es, die Sicherheit und die geeigneten Dosierungsrichtlinien für ein neues Arzneimittel zu überprüfen und die Behörde über den Fortschritt der klinischen Entwicklung zu informieren. Zu den wichtigsten Aufgaben des IND-Antrags gehören:

  • Sicherheitsnachweis: Der IND muss ausreichend präklinische Daten enthalten, um zu zeigen, dass das Arzneimittel für die Anwendung in klinischen Studien sicher ist. Hierzu gehören toxikologische Studien, pharmakokinetische Daten und andere Tests, die vor den klinischen Studien durchgeführt wurden.
  • Wirksamkeit des Arzneimittels: Der IND-Antrag muss nachweisen, dass das Arzneimittel in den präklinischen Studien eine therapeutische Wirkung gezeigt hat und für die klinische Forschung geeignet ist.
  • Planung und Methodik der klinischen Studien: Das IND umfasst eine detaillierte Beschreibung der geplanten klinischen Studien, einschließlich der Studiendesigns, der Patientenauswahl, der Dosierung und der Erhebungsmethoden für die Daten.
  • Risikomanagement: Ein weiterer wichtiger Bestandteil des IND ist der Risikomanagementplan, der beschreibt, wie potenzielle Risiken während der klinischen Studie überwacht und minimiert werden sollen.

Inhalte des IND

Der IND-Antrag umfasst eine Vielzahl von Informationen, die in verschiedenen Abschnitten präsentiert werden. Zu den wichtigsten Bestandteilen eines IND-Antrags gehören:

  • Präklinische Daten: Dieser Abschnitt enthält die Ergebnisse der nicht-klinischen Tests, die mit Zellkulturen, Tierversuchen oder anderen Methoden durchgeführt wurden, um die Sicherheit und Wirksamkeit des Arzneimittels zu bestätigen. Zu diesen Daten gehören toxikologische Studien, pharmakologische Eigenschaften und pharmakokinetische Ergebnisse.
  • Herstellungsinformationen: Der IND muss auch detaillierte Informationen über die Herstellung des Arzneimittels enthalten. Hierzu gehören Informationen über den Herstellungsprozess, die Qualitätskontrollen, die Reinheit und die Stabilität des Arzneimittels sowie alle zugehörigen Tests und Prüfungen, die sicherstellen, dass das Arzneimittel den Anforderungen entspricht.
  • Klinische Studienplanung: In diesem Abschnitt des IND werden die geplanten klinischen Studien beschrieben, einschließlich der Art der Studie, der Studiendesigns, der Methodik, der Patientenkriterien und der zu messenden Endpunkte. Auch Informationen zu den klinischen Testzentren und den geplanten Zeitrahmen werden hier aufgeführt.
  • Risikomanagementplan: Der Antrag muss einen Plan zur Überwachung der Risiken enthalten, der beschreibt, wie Nebenwirkungen und unerwünschte Ereignisse während der klinischen Studien identifiziert, gemeldet und gemanagt werden.
  • Ethik und Patientenrechte: Der IND-Antrag muss auch gewährleisten, dass die klinische Studie unter strikter Einhaltung der ethischen Richtlinien durchgeführt wird und die Rechte der Patienten respektiert werden.

Regulierungsanforderungen für IND

In den USA unterliegt der IND den Anforderungen der FDA und wird gemäß den Bestimmungen des Federal Food, Drug, and Cosmetic Act sowie der 21 CFR 312 eingereicht. Die FDA prüft den IND-Antrag, um sicherzustellen, dass alle notwendigen Informationen für die Durchführung von klinischen Studien mit Menschen bereitgestellt wurden und dass die Sicherheit der Patienten gewährleistet ist. Der Antragsteller darf erst mit den klinischen Studien beginnen, wenn der Antrag genehmigt wurde oder nach Ablauf einer 30-tägigen Frist ohne Einwände der FDA.

Der Antragsteller muss der FDA auch regelmäßig Updates und Zwischenberichte über den Fortschritt der klinischen Studien vorlegen, einschließlich aller schwerwiegenden Nebenwirkungen oder Änderungen, die während der Studien auftreten. Diese kontinuierliche Überwachung hilft sicherzustellen, dass die klinischen Studien in Übereinstimmung mit den Vorschriften durchgeführt werden und die Sicherheit der Teilnehmer gewahrt bleibt.

Typen von IND

Es gibt verschiedene Arten von INDs, je nach Art der klinischen Studie und der Phase der Arzneimittelentwicklung. Die gängigsten Arten von INDs sind:

  • Commercial IND: Ein IND, das von einem Unternehmen eingereicht wird, das ein Arzneimittel für kommerzielle Zwecke entwickelt und vermarktet.
  • Research IND: Ein IND, das von einer akademischen Institution oder einem Forscher eingereicht wird, der ein Arzneimittel im Rahmen einer nicht-kommerziellen Studie untersucht.
  • Expanded Access IND: Ein IND, das es Ärzten ermöglicht, einem Patienten Zugang zu einem experimentellen Arzneimittel zu gewähren, das nicht in den klinischen Studien zugelassen ist, aber für Patienten mit schweren oder lebensbedrohlichen Erkrankungen von Nutzen sein könnte.

Vorteile des IND-Verfahrens

Das IND-Verfahren bietet zahlreiche Vorteile sowohl für die pharmazeutische Industrie als auch für die Patienten:

  • Patientensicherheit: Durch die strengen Anforderungen an den IND-Antrag wird die Sicherheit der Patienten in klinischen Studien gewährleistet, indem potenzielle Risiken vorab geprüft werden.
  • Beschleunigte Arzneimittelentwicklung: Das IND-Verfahren hilft, klinische Studien schneller und effizienter zu starten, was die Entwicklung von Arzneimitteln beschleunigt und den Patienten frühzeitig Zugang zu neuen therapeutischen Optionen ermöglicht.
  • Förderung der Innovation: Das IND-Verfahren trägt dazu bei, dass neue und innovative Arzneimittel entwickelt und getestet werden, die das Potenzial haben, bestehende Therapien zu verbessern oder zu ersetzen.

Externe und interne Ressourcen

Weitere Informationen zum IND-Verfahren und den Anforderungen der FDA finden Sie hier:

Fazit

Das Investigational New Drug (IND) Verfahren ist ein wesentlicher Bestandteil der Arzneimittelentwicklung und ein unverzichtbarer Schritt, um klinische Studien an Menschen zu starten. Es gewährleistet, dass Arzneimittel, die in klinischen Studien untersucht werden, sicher und wirksam sind und stellt sicher, dass alle regulatorischen Anforderungen erfüllt werden. Durch das IND-Verfahren wird der Weg für die Zulassung neuer Medikamente geebnet, die dazu beitragen können, die Lebensqualität der Patienten zu verbessern und neue therapeutische Optionen zu schaffen.