PAS: Prior Approval Supplement

Einführung

PAS (Prior Approval Supplement) ist ein regulatorisches Dokument, das von Herstellern von Arzneimitteln und medizinischen Produkten bei den zuständigen Gesundheitsbehörden eingereicht wird, wenn Änderungen an einem bereits zugelassenen Produkt vorgenommen werden. Ein PAS ist notwendig, wenn diese Änderungen potenziell Auswirkungen auf die Sicherheit, Wirksamkeit oder Qualität des Produkts haben könnten. Es handelt sich also um eine Art „Voranmeldungsantrag“, der eine behördliche Genehmigung erfordert, bevor die Änderung umgesetzt werden kann.

Der PAS wird häufig bei der Food and Drug Administration (FDA) in den USA eingereicht, aber auch in anderen Ländern, die ähnliche Vorschriften zur Zulassung und Überwachung von Arzneimitteln und Medizinprodukten haben, wie die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA). Der PAS ist besonders relevant für Hersteller, die die Produktion ihrer Produkte anpassen, neue Inhaltsstoffe hinzufügen oder Änderungen an der Formulierung oder der Herstellungsmethode vornehmen möchten.

Wann wird ein PAS benötigt?

Ein Prior Approval Supplement wird erforderlich, wenn eine Änderung an einem zugelassenen Arzneimittel oder medizinischen Produkt vorgenommen wird, die die ursprünglich eingereichten Zulassungsinformationen beeinflusst. Solche Änderungen können eine Vielzahl von Aspekten betreffen:

  • Änderungen der Formulierung: Wenn die Zusammensetzung eines Arzneimittels oder Produkts geändert wird, z. B. durch die Hinzufügung oder Änderung von Wirkstoffen, Hilfsstoffen oder anderen Zutaten.
  • Änderungen im Herstellungsprozess: Wenn die Methode zur Herstellung des Produkts verändert wird, etwa durch den Einsatz neuer Technologien oder Maschinen, die potenziell die Produktqualität beeinflussen könnten.
  • Änderungen in der Verpackung: Wenn die Art oder das Design der Verpackung geändert wird, was möglicherweise Auswirkungen auf die Haltbarkeit oder Sicherheit des Produkts haben könnte.
  • Änderungen in den Herstellungsstandorten: Wenn ein Hersteller die Produktion an einen neuen Standort verlagert oder neue Produktionsstätten hinzuzufügen beabsichtigt.
  • Änderungen in den klinischen oder nicht-klinischen Daten: Wenn neue wissenschaftliche Erkenntnisse oder Studien zu einem Produkt vorliegen, die die ursprünglichen Zulassungsdaten beeinflussen.

Wie wird ein PAS eingereicht?

Der Prozess für die Einreichung eines Prior Approval Supplements variiert je nach den Anforderungen der jeweiligen Behörde, umfasst jedoch in der Regel mehrere wesentliche Schritte:

  • Dokumentation der Änderungen: Zunächst muss der Hersteller eine vollständige Dokumentation der geplanten Änderungen zusammenstellen. Diese Dokumentation umfasst detaillierte Informationen über die Art der Änderungen, die Gründe für die Änderungen und eine Bewertung der Auswirkungen der Änderungen auf die Produktqualität und -sicherheit.
  • Vorbereitung des PAS: Der Hersteller muss einen formellen Antrag, den PAS, vorbereiten. Dieser Antrag muss alle erforderlichen Daten und Informationen enthalten, um die Änderungen zu rechtfertigen, einschließlich etwaiger zusätzlicher Studien oder Tests, die zur Unterstützung der Änderung durchgeführt wurden.
  • Einreichung des PAS: Der PAS wird bei der zuständigen Regulierungsbehörde eingereicht, z. B. bei der FDA in den USA oder der EMA in Europa. Der Antrag muss die regulatorischen Anforderungen erfüllen und alle erforderlichen Belege und Nachweise enthalten.
  • Überprüfung durch die Behörde: Die Behörde prüft den PAS, um sicherzustellen, dass die vorgeschlagenen Änderungen den gesetzlichen Anforderungen entsprechen und keine negativen Auswirkungen auf die Sicherheit oder Wirksamkeit des Produkts haben. Je nach Art der Änderung kann dies mehrere Monate in Anspruch nehmen.
  • Genehmigung oder Ablehnung: Nach der Überprüfung entscheidet die Behörde, ob die vorgeschlagenen Änderungen genehmigt werden. Wenn die Änderungen genehmigt werden, kann der Hersteller das Produkt gemäß den neuen Spezifikationen weiterhin herstellen und verkaufen. Andernfalls müssen die Änderungen möglicherweise erneut überarbeitet oder abgelehnt werden.

Unterschied zwischen PAS und anderen Zulassungsarten

Es ist wichtig, den Prior Approval Supplement (PAS) von anderen Arten von Anträgen und Ergänzungen im Zulassungsprozess zu unterscheiden:

  • Annual Report: Ein Jahresbericht ist eine regelmäßige Aktualisierung, die von Herstellern eingereicht wird, um die Behörde über kleinere Änderungen zu informieren, die keinen Einfluss auf die Produktqualität oder Sicherheit haben. Im Gegensatz zum PAS erfordert der Annual Report keine vorherige Genehmigung der Behörde.
  • Supplemental New Drug Application (sNDA): Eine sNDA ist ein Antrag, der eingereicht wird, wenn größere Änderungen an einem Produkt vorgenommen werden, die eine neue Zulassung erfordern. Ein PAS ist im Wesentlichen eine spezifische Form der sNDA, die auf kleinere Änderungen in der Produktion oder Formulierung abzielt.
  • Changes Being Effected (CBE): Ein CBE ist ein Antrag, der für Änderungen eingereicht wird, die als weniger riskant angesehen werden und bei denen der Hersteller die Änderung in der Regel bereits vor der Genehmigung durch die Behörde durchführen kann. Im Gegensatz dazu erfordert der PAS eine vorherige Genehmigung durch die Behörde, bevor Änderungen umgesetzt werden dürfen.

Anwendungsbereiche des PAS

Der Prior Approval Supplement ist besonders wichtig für Hersteller in stark regulierten Branchen wie der pharmazeutischen und biopharmazeutischen Industrie. Zu den wichtigsten Anwendungsbereichen gehören:

Pharmazeutische Industrie

In der pharmazeutischen Industrie wird der PAS häufig verwendet, um Änderungen an der Herstellung von Arzneimitteln, Impfstoffen und anderen therapeutischen Produkten zu dokumentieren und zu genehmigen. Wenn beispielsweise eine neue Produktionsstätte für ein Medikament eröffnet wird oder eine Änderung an der Formulierung vorgenommen wird, muss ein PAS eingereicht werden.

Biopharmazeutische Produkte

Bei der Herstellung von biopharmazeutischen Produkten, die auf Zellkulturen oder genetisch modifizierten Organismen basieren, wird ein PAS erforderlich, wenn Änderungen an der Produktionsmethoden oder den biologischen Materialien vorgenommen werden.

Medizinprodukte

Auch bei der Herstellung von Medizinprodukten, wie z. B. Implantaten, diagnostischen Geräten oder chirurgischen Instrumenten, muss der PAS eingereicht werden, wenn Änderungen am Design, der Produktion oder den verwendeten Materialien vorgenommen werden.

Vorteile des PAS

Der PAS bietet mehrere Vorteile für Hersteller und Regulierungsbehörden:

  • Regelkonformität: Der PAS stellt sicher, dass alle Änderungen an einem Produkt den regulatorischen Anforderungen entsprechen, was den Marktzugang erleichtert und die Compliance sicherstellt.
  • Transparenz: Durch die Einreichung eines PAS wird ein transparenter Prozess gewährleistet, bei dem Änderungen vor der Umsetzung geprüft und genehmigt werden.
  • Kontinuierliche Verbesserung: Der PAS ermöglicht es Herstellern, ihre Produkte zu optimieren und gleichzeitig sicherzustellen, dass diese Änderungen keine negativen Auswirkungen auf die Qualität oder Sicherheit des Produkts haben.

Externe und interne Ressourcen

Weitere Informationen zum Prior Approval Supplement finden Sie hier:

Fazit

Der Prior Approval Supplement (PAS) ist ein unverzichtbarer Bestandteil des Zulassungsprozesses für Arzneimittel und Medizinprodukte. Er stellt sicher, dass alle wesentlichen Änderungen an einem Produkt von den zuständigen Regulierungsbehörden genehmigt werden, bevor sie umgesetzt werden. Der PAS ist ein wichtiges Werkzeug, um die Qualität und Sicherheit von Produkten zu gewährleisten und gleichzeitig die regulatorischen Anforderungen zu erfüllen.