Freeze & Thaw: Cryo Mobile Edelstahlbehälter

Das kontrollierte Einfrieren und Auftauen empfindlicher Prozessmedien stellt besondere Anforderungen an die eingesetzten Behälter. Insbesondere in der biopharmazeutischen Produktion müssen Werkstoffe, Behältergeometrie, Temperaturbeständigkeit und Prozessschnittstellen aufeinander abgestimmt sein. Mobile Edelstahlbehälter können dabei eine wichtige Funktion für die Bereitstellung, Zwischenlagerung und den Transfer von Produkten übernehmen.

BOLZ INTEC entwickelt und fertigt kundenspezifische Edelstahlbehälter für anspruchsvolle industrielle Anwendungen. Dazu gehören auch Behälterkonstruktionen, die auf die besonderen Anforderungen von Cryo-Mobile- und Freeze-&-Thaw Prozessen abgestimmt werden können. Im Mittelpunkt stehen die geeignete Werkstoffauswahl, die konstruktive Auslegung und eine anforderungsgerechte Fertigung und Dokumentation.

Entscheidend ist dabei die Unterscheidung zwischen dem einzelnen Prozessbehälter und einem vollständigen Freeze-&-Thaw-System: BOLZ INTEC konzentriert sich auf die kundenspezifische Behälterkonstruktion und  – fertigung sowie auf die erforderlichen mechanischen und prozesstechnischen Schnittstellen.

Was bedeutet Freeze & Thaw in der Biopharmazie?

Freeze & Thaw bezeichnet das kontrollierte Einfrieren und anschließende Auftauen eines Prozessmediums. Das Verfahren wird unter anderem in der biopharmazeutischen Herstellung eingesetzt, um temperaturempfindliche Zwischenprodukte oder Wirkstofflösungen unter definierten Bedingungen zwischenzulagern und für weitere Prozessschritte bereitzustellen.

Typische Anwendungen betreffen beispielsweise therapeutische Proteine, monoklonale Antikörper und weitere biologische Wirkstoffe. Ob ein Medium für das Einfrieren geeignet ist und welche Prozessbedingungen erforderlich sind, hängt wesentlich von seiner Zusammensetzung und Stabilität ab.

Während des Einfrierens können sich unter anderem lokale Konzentrationsunterschiede, thermische Spannungen und Veränderungen der Produkteigenschaften ergeben. Der Einfrier- und Auftauprozess muss deshalb für das jeweilige Produkt entwickelt und gegebenenfalls validiert werden.

Die Rolle des Edelstahlbehälters

Der Behälter bildet die produktberührende Schnittstelle zwischen Medium und Prozessumgebung. Seine Geometrie, sein Werkstoff, seine Anschlüsse und seine thermischen Eigenschaften können die Prozessführung beeinflussen. Dies gilt insbesondere bei wiederholten Temperaturwechseln oder bei der Integration in eine externe Kühl- und Temperiertechnik.

Je nach Prozess kommen unterschiedliche Behälter- und Systemkonzepte zum Einsatz. Ein geeigneter Edelstahlbehälter ersetzt dabei nicht die erforderliche Temperaturregelung, Prozessüberwachung oder Validierung des vollständigen Freeze-&-Thaw-Verfahrens.

Cryo Mobile Behälter: Anforderungen an mobile Edelstahlkonstruktionen

Unter Cryo Mobile werden im industriellen Sprachgebrauch unterschiedliche mobile Behälterlösungen für tieftemperaturbezogene Anwendungen verstanden. Der Begriff ist keine eigenständige technische Norm und beschreibt allein noch keine bestimmte Temperaturklasse oder Zulassung.

Bei der Entwicklung eines mobilen Edelstahlbehälters müssen daher zunächst das Medium, der tatsächlich erforderliche Temperaturbereich sowie die vorgesehenen Betriebs- und Transportbedingungen definiert werden.

Werkstoffwahl und Tieftemperatureignung

Austenitische Edelstähle wie 1.4404 (AISI 316L) oder 1.4435 werden in hygienisch anspruchsvollen Prozessumgebungen häufig eingesetzt. Ihre Eignung für konkrete Tieftemperaturanwendungen muss jedoch anhand der spezifizierten Mindesttemperatur, der mechanischen Beanspruchung und der anzuwendenden Regelwerke bewertet werden.

Zu berücksichtigen sind neben dem Grundwerkstoff auch Schweißverbindungen, Dichtungen, Anschlüsse und weitere konstruktive Komponenten. Eine pauschale Eignung aller Edelstahlbehälter für kryogene Temperaturen lässt sich daraus nicht ableiten.

Behältergeometrie und thermische Beanspruchung

Temperaturänderungen können zu thermischen Dehnungen und Spannungen im Behälter führen. Bei Medien, die während des Einfrierens ihr Volumen verändern, sind zusätzlich ausreichende Freiräume und eine geeignete Prozessführung erforderlich.

Behälterform, Wandstärke, Anschlüsse und gegebenenfalls Einbauten müssen auf diese Beanspruchungen abgestimmt werden. Auch Druckverhältnisse, mögliche Unterdruckzustände und die Entlüftung sind projektspezifisch zu berücksichtigen.

Mobilität und Handhabung

Bei mobilen Prozessbehältern sind neben den thermischen Anforderungen auch Transport, Positionierung und Bedienbarkeit relevant. Je nach Anwendung können beispielsweise geeignete Behälterwagen, Transportaufnahmen, Hebe- und Handhabungsvorrichtungen oder definierte Anschlüsse für die Prozessintegration vorgesehen werden.

BOLZ INTEC verfügt über Erfahrung mit kundenspezifischen Sonderkonstruktionen aus Edelstahl, darunter auch Lösungen für den Transfer sensibler Medien.

Wichtige Konstruktionsmerkmale von Edelstahlbehältern für Tieftemperaturanwendungen

Die Anforderungen an einen Cryo-Mobile-Behälter lassen sich nicht allein aus dem vorgesehenen Volumen ableiten. Die folgende Übersicht zeigt wesentliche technische Auslegungskriterien.

Ist eine drucktragende Ausführung erforderlich, kommen zusätzlich die entsprechenden konstruktiven und regulatorischen Anforderungen zum Tragen. Informationen zur allgemeinen Druckbehälterfertigung finden Sie auf unserer Seite Edelstahl-Druckbehälter nach Maß.

BAM und ASME: Welche Zulassungen und technischen Nachweise sind relevant?

Bei industriellen Sonderbehältern können unterschiedliche Regelwerke und Nachweise maßgeblich sein. Welche Anforderungen tatsächlich gelten, hängt insbesondere von der Behälterfunktion, dem Medium, den Druck- und Temperaturbedingungen sowie dem vorgesehenen Einsatzland ab.

Die Begriffe BAM-Zulassung und ASME beschreiben dabei unterschiedliche regulatorische Bereiche. Sie dürfen nicht als gleichwertige oder pauschal gültige Zulassungen für Cryo-Mobile- und Freeze-&-Thaw-Behälter verstanden werden.

BAM-Zulassungen für Gefahrgutverpackungen

Die Bundesanstalt für Materialforschung und -prüfung (BAM) übernimmt in Deutschland unter anderem Aufgaben bei der Zulassung von Verpackungsbauarten für den Transport gefährlicher Güter. Solche Zulassungen beziehen sich auf konkret definierte Bauarten und deren zugelassene Einsatzbedingungen.

BOLZ INTEC verfügt über dokumentierte BAM-Bauartzulassungen für verschiedene Stahlfassausführungen. Dazu gehören unter anderem 150-Liter-Deckelfässer mit den Zulassungsnummern D/BAM 11854/1A2 und D/BAM 11855/1A2. Die jeweiligen Zulassungsunterlagen definieren die Bauart sowie die zulässigen Verpackungs- und Verwendungsbedingungen.

Diese Zulassungen betreffen Gefahrgutverpackungen und stellen keinen allgemeinen Eignungsnachweis für kryogene Temperaturen oder Freeze-&-Thaw-Prozesse dar. Für solche Anwendungen müssen die technischen Anforderungen eigenständig bewertet werden.

Weitere Informationen und die vorhandenen Zulassungsunterlagen finden Sie auf der BOLZ-INTEC-Seite 
UN-Gefahrgutbehälter aus Edelstahl mit BAM-Zulassung.

ASME-Anforderungen bei Druckbehältern

Der ASME Boiler and Pressure Vessel Code (BPVC) enthält international verwendete technische Anforderungen an die Konstruktion und Fertigung bestimmter Druckgeräte. Für Druckbehälter kann insbesondere Section VIII relevant sein.

Ob ein Cryo-Mobile-Behälter nach ASME auszulegen ist, hängt von der konkreten Anwendung und den vertraglichen beziehungsweise regulatorischen Anforderungen ab. Dabei muss zwischen einer Auslegung unter Berücksichtigung von ASME-Vorschriften und einer zertifizierten Herstellung mit entsprechender ASME Kennzeichnung unterschieden werden.

Die erforderliche Auslegung, Fertigungsabwicklung, Prüfung, Zertifizierung und Dokumentation müssen deshalb im Rahmen der projektspezifischen Anforderungsprüfung verbindlich geklärt werden.

Welche Nachweise benötigt ein Cryo-Mobile-Behälter?

Neben den gegebenenfalls anzuwendenden Druckgeräte- oder Transportvorschriften können weitere technische Nachweise erforderlich sein. Dazu gehören beispielsweise Werkstoffzeugnisse, Schweißdokumentation, Dichtheitsprüfungen, geeignete Prüfverfahren und eine nachvollziehbare technische Dokumentation.

Entscheidend ist nicht die möglichst große Anzahl an Zertifikaten, sondern die Übereinstimmung des Behälters mit den tatsächlich geltenden Einsatz- und Sicherheitsanforderungen.

Hygienische Oberflächen und Reinigbarkeit

Bei der Verarbeitung biopharmazeutischer Produkte sind die Eigenschaften der produktberührenden Oberflächen von besonderer Bedeutung. Neben der Werkstoffbeständigkeit spielen Reinigbarkeit, definierte Oberflächenqualität und die Vermeidung schwer zugänglicher Bereiche eine wichtige Rolle.

Je nach Anwendung können geschliffene, elektropolierte oder speziell oberflächenbearbeitete Edelstähle vorgesehen werden. Die geeignete Ausführung richtet sich nach Produkt, Reinigungsverfahren und den hygienischen Anforderungen.

Mit Optimized Grind Finishing® (OGF®) verfügt BOLZ INTEC über ein patentiertes Verfahren zur gezielten Optimierung der Edelstahloberflächentopografie. Die Technologie ist insbesondere bei Anwendungen interessant, in denen Produktanhaftungen, Reinigung und hochwertige Prozessmedien eine wesentliche Rolle spielen.

Für Freeze-&-Thaw-Anwendungen ist die Oberflächenqualität allerdings nur ein Teil der Behälterauslegung. Sie ersetzt weder den Nachweis der Tieftemperatureignung noch die erforderliche Validierung des thermischen Prozesses.

Kundenspezifische Cryo Mobile Edelstahlbehälter von BOLZ INTEC

Standardisierte Behälterlösungen können die Anforderungen spezialisierter Produktionsprozesse häufig nur eingeschränkt abdecken. Dies gilt insbesondere dann, wenn ungewöhnliche Temperaturbereiche, spezielle Einbausituationen oder besondere Anforderungen an Mobilität, Hygiene und Produkttransfer zusammenkommen.

BOLZ INTEC entwickelt und fertigt kundenspezifische Edelstahlbehälter und Sonderkonstruktionen. Dabei können die Behältergeometrie, Werkstoffauswahl, Anschlüsse, Oberflächenausführung und mechanischen Schnittstellen auf die jeweilige Anwendung abgestimmt werden.

Für Cryo-Mobile- und Freeze-&-Thaw-Anwendungen bietet dieser Ansatz die Möglichkeit, die Anforderungen an einen geeigneten Behälter bereits während der Konstruktionsphase zu berücksichtigen.

BOLZ INTEC liefert dabei kundenspezifische Behälter entsprechend dem vereinbarten technischen Leistungsumfang. Eine vollständige Freeze-&-Thaw-Anlage mit Kühltechnik, Temperaturregelung und Prozessautomatisierung ist davon zu unterscheiden.

Welche Angaben sind für die Behälterauslegung erforderlich?

Für die technische Beurteilung eines Cryo-Mobile-Projekts sind möglichst vollständige Informationen über das Medium und den vorgesehenen Prozess erforderlich. Besonders relevant sind:

• Medium, Zusammensetzung und produktspezifische Eigenschaften
• Vorgesehener Einfrier- und Auftauprozess
• Minimal- und Maximaltemperatur sowie Temperaturwechsel
• Betriebsdruck, Auslegungsdruck und gegebenenfalls Vakuum
• Erforderliches Behältervolumen und vorgesehener Füllgrad
• Behältergeometrie und Einbausituation
• Anforderungen an Mobilität, Transport und Handhabung
• Anschlüsse für Befüllung, Entnahme und Prozessintegration
• Werkstoff- und Oberflächenanforderungen
• Reinigungs- und Hygienekonzept
• Anzuwendende Normen, Zulassungen und Dokumentationsanforderungen

Auf Grundlage dieser Angaben kann geprüft werden, welche konstruktiven Merkmale erforderlich sind und welcher Fertigungs- und Nachweisumfang für das Projekt infrage kommt.